机械Machinery Directive 2006/42/EC

2006年6月9日，欧洲议会和欧盟理事会在其官方公报发布了最新版CE认证机械指令2006/42/EC，与之前的机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求，该指令将于发布之日起20天后，即2006年6月29日起正式生效。总的来说，新指令把现行指令中相似内容独立成章，结构更加清晰，内容更加容易理解，有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。

之前的机械指令98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC，93/44/EEC，93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制法规，

同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。目前欧盟新版机械指令2006/42/EC于2009年12月29日起生效执行。

机械指令缩写MD：（机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备;(工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械)）机械分为普通机械和危险机械。

　　普通机械：纺织机械、印染机械、食品包装机械、工业空调、冶金机械、园林机械、农用机械、烤漆、钣金、建筑机械、加工机械、输送设备、造纸机械、电工机械、制药机械、工程机械。

　　就机械指令而言，大致可分成下列几种型式标准：

　　A型标准（基本安全标准）：给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。例如：

　　EN292-1：机械安全标准基本观念及一般设计原则

　　EN1050：机械安全—危险评估原则

　　B型标准（群体安全标准）：处理一种安全情况或一种相关安全设施，该设施能广泛使用于多种机械：例如：

　　B1型标准：针对特定安全情况（例如：安全距离、表面温度、噪音）

　　B2型标准：针对相关安全设施（例如：双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩）

　　C型标准（机器安全标准）：给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。例如：

　　EN201：塑料/橡胶射出成型机的安全要求

　　EN692：机械式冲床的安全要求

　　EN693：油压式冲床的安全要求

　　EN860：单面刨木机的安全要求

　　EN869：金属铸造机的安全要求

　　EN982：油压系统的安全要求

　　EN983：气压系统的安全要求

　　PrEN1493：汽车举升台的安全要求

　　EN12415：小型车床的安全要求

　　EN12417：综合加工机的安全要求

　　EN12478：大型车床的安全要求

　　EN12717：钻床的安全要求

　　危险机械：

1，圆锯机(单锯片或多锯片)，用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备:

1.1 具有固定的床身或者支撑，采用手动进给或装有可拆卸的动力进给，切削时锯片固定的圆锯机;

1.2 具有手动操作的往复式床身或滑架，切削时锯片固定的圆锯机;

1.3 具有内置式机械进给装置，手动上下料，切削时锯片固定的圆锯机;

1.4 具有机械移动式锯片，手动上下料，切削时锯片移动的圆锯机;

2，手动进给的木工平面刨床;

3，具有内置式机械进给装置，手动上下料，加工木材用的单面刨床;

4，带锯机，用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备:

4.1 具有固定的或往复运动的床身或者支撑，切削时锯片固定的带锯机;

4.2 锯片装在往复式移动架上的带锯机;

5，由第1至第4及第7条所列的木质及类似木质材料加工机械的组合机械;

6，具有多个刀架的手动进给的木工开榫机;

7，手动进给的，立式木质及类似木质材料加工机械;

8，手持式木工链锯;

9，采用人工上下料金属冷加工用冲压床,其移动之工作的行程超过6mm,速度每秒超过30mm/s,包括弯板机;

10，采用人工上下料的塑料注射或挤压成型机械;

11，采用人工上下料的橡胶注射或挤压成型机械;

12，以下几种地下作业机械:

12.1 机车和司闸车;

12.2 液压支撑设备;

13，安装有压缩装置、收集家庭垃圾用的人工装载车;

14，可拆卸的机械传动装置及其防护罩;

15，可拆卸机械传动装置的防护罩;

16，汽车举升机;

17，跌落风险垂直高度超过3米的举升人或货物的举升设备;

18，手持式枪弹推动打钉设备及其他冲击设备;

19，用来检测人是否暴露在危险区的防护设备;

20，第9,10,11条中所列设备上用的动力驱动的连锁防护罩

21，保证安全功能的逻辑单元;

22，侧翻防护结构(ROPS);

23，坠落物体防护结构(FOPS);

以上所列的危险机械，一般须由Notified Body (验证机构)对产品实施EC type-examination（型式试验）合格后，才能于产品上张贴CE标志。

电磁兼容Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU

电磁兼容指令缩写EMC：指某电子设备既不干扰其它设备，同时也不受其它设备的影响。电磁兼容性和我们所熟悉的安全性一样，是产品质量最重要的指标之一。安全性涉及人身和财产，而

电磁兼容性则涉及人身和环境保护。

电磁兼容性的测量分干扰和抗干扰:

1)电磁干扰（electromagnetic interference）简称EMI，测量一般为两个参数即辐射干扰(Radiated interference)和传导干扰(Conducted interference)，所谓辐射干扰是指通过空间传播的

干扰，所谓传导干扰是指通过电源端而产生的干扰。

2)对抗干扰(electromagnetic susceptibility)简称EMS，这方面的测量参数一般有10项:静电放电、无线电频率电磁辐射场、电快速瞬变脉冲、浪涌、由射频场引起的传导、电源频率磁场、脉

冲磁场、阻尼振荡磁场、电压跌落短期中断和电压变化、振荡波抗扰度试验。

什么设备需要符合电磁兼容性指令?

依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。

EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下:

依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。

EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下:.

1、家用无线电及电视接收器

2、工业制造设备

3、行动收音机

4、商用行动电话机

5、医疗及科学设备

6、信息科技设备

7、一般电器及家用电器

8、航空及航海用无线设备

9、教育用电子设备

10、电信网络及仪器

11、电台及电视发报机

12、照明灯及萤光灯

工业产品须符合的电磁兼容性指令相关标准:

EN 55011: Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device

EN 50081-2: Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard Part 2: Industrial environment

EN 50082-2: Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard Part 2:Industrial environment

工业产品电磁兼容性相关测试种类及依据标准:

EMI/电磁干扰:

CE(Conducted Emission)/传导放射测试:EN 55011

RE(Radiated Emission)/辐射放射测试:EN 55011

EMS/电磁耐受性:

CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试:EN 61000-4-6

RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试:EN 61000-4-3

ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试:EN 61000-4-2

EFT/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试:EN 61000-4-4

PFMF(Power frequency magnetic field)/电源频率磁场抗扰测试:EN 61000-4-8

Surge/雷击突波抗扰测试: EN 61000-4-5

PQF(Voltage dips，interruption and variation)/电压瞬变抗扰测试:EN61000-4-11

其它产品之电磁兼容性指令相关标准:

EN 55035 EN55032:适用于音视频及通信设备

EN 55014:适用于家用电器及可携带工具

EN 55015:适用于灯具类产品

低电压Low Voltage Directive 2014/35/EU

适用于所有本身功能使用电压范围在交流50~1000V，直流75~1500V的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制（例如，在使用交流230V的

计算机中，直流12V的电路所造成的危险也受LVD的规范）。LVD适用于提供给消费者和工业使用的产品，如果是工业用设备，指令也涵盖了制造商本身使用的产品（例

如:测试设备）。

低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安

全规则，包括防护因机械原因造成的危险。

低电压测试项目（LVD）

Input test功率测试

Heating test温升测试

Humidity test湿度测试

Glow-wire test灼热丝试验态测试

Over Load test过载测试

Leakage current measurements漏电流测试

Electric Strength test耐压测试

Earth continuity test接地电阻测试

Cord anchorage test电源线拉力测试

Stability test稳定性测试

Plug torque test插头扭矩测试

Impact test冲击测试

Capacitor discharge test at plug插头放电测试

Fault conditions test元器件破坏测试

Working voltage measurement工作电压测试

Motor lock-rotor test马达堵转测试

Low and high temperature test高低温测试

Tumbling test 滚筒跌落测试

Insulation resistance test绝缘电阻测试

Ball pressure test球压测试

Screw Torque test螺丝扭力测试

Needle flame test针焰试验

无线设备Radio equipment Directive 2014/53/EU

2014年5月22日，欧盟官方公布了新版的无线设备指令RED 2014/53/EU，该指令是基于欧盟新的CE框架决议768/2008/EC编写的，RED 2014/53/EU取代原有的欧盟

无线设备指令R&TTE-D1999/5/EC。 自欧盟官方公布新指令并生效开始，有两年的过渡时间，从2016年6月13日起，原R&TTE指令1999/5/EC将被废除，而已经按旧

指令评估的产品可以继续销售到2017年6月13日。

2017年6月13日之后，欧盟市场上只允许销售按照新的RED 2014/53/EU评估的无线设备。

认证范围

1、短距离无线遥控产品(SRD)例如:遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等。

2、专业无线电遥控产品(PMR)例如:专业无线对讲机、无线麦克风等。

3、无线电话CTO、CT1、CT1+…

4、ISDN(数字电话产品)

5、DECT(增强型数字无线电话)

6、手机GSM、CDMA测试

7、蓝牙产品例如:蓝牙耳机。

8、工作频率<9 kHz的感应数据传输设备。

9、无线广播接收机设备

测试项目

1、电磁兼容测试(EMC测试)

2、安规测试LVD(新指令中，对于电池输入的RF产品，也要求进行此项测试)

3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试)

4、欧洲允许频谱的信息通告(Notification)

5、CTR(TBR)测试

6、电器安全及健康防护测试(SAR评估)

需要的资料

1.用户说明书

2.电路原理图

3.电路方块图(Block Diagram ,也叫模块功能图)

4.电路走线图(PCB LAYOUT)

5.电路位号图(PCB placement)

6.操作描述(对方块图的解说)

7.元件清单(BOM LIST)

8.label(标签)

9.天线规格(或者天线增益图)

10.充电器LVD 报告

11.定频软件(也叫定频程式.使发射模块能够定在某一频率点持续发射,一般BT 和WIFI 一定要提供)

无线产品能够合法地在欧盟国家销售之前，必须根据RED指令执行测试取得认可，同时也必须拥有CE-mark。无线遥控产品必须符合RED指令RED 2014/53/EU要求。

个人防护指令 Personal Protective Equipment Regulation (EU)

指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

根据欧盟CE指令产品意图防护的风险等级将PPE分为三类：   

第I类PPE仅防护轻度风险。

第II类PPE防护中度风险。

第III类PPE防护重度风险。   

所有类别的PPE都要根据相应标准进行测试，以证明符合PPE指令的要求。第II和第III类PPE产品还要由指定机构进行认证。CE标志具有强制性，只有取得CE标志的PPE 产品才能在欧盟28个国家内销售。

另外从2005年8月1日起，欧盟又提高了对进口欧洲安全鞋的技术壁垒，采取了新的认证标准EN ISO 20344/ 20345/20346/20347，增加了一些新的测试项目和规定。主要包括：PH值测试；皮料Cr(VI), AZO。

PPE个人防护指令认证涉及的产品

1、头部防护用品  

头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。根椐防护功能要求，目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。

2、呼吸器官防护用品  

呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。 

3、眼面部防护用品   

预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。根据防护功能，大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。

目前我国生产和使用比较普遍的有3种类型：

(1) 焊接护目镜和面罩。预防非电离辐射、金属火花和烟尘等的危害。焊接护目镜分普通眼镜、前挂镜、防侧光镜3种;焊接面罩分手持面罩、头带式面罩、安全帽面罩、安全帽前挂眼镜面罩等种类。

(2) 炉窑护目镜和面罩。预防炉、窑口辐射出的红外线和少量可见光、紫外线对人眼的危害。炉窑护目镜和面罩分为护目镜、眼罩和防护面罩3种。

(3) 防冲击眼护具。预防铁屑、灰砂、碎石等外来物对眼睛的冲击伤害。防冲击眼护具分为防护眼镜、眼罩和面罩三种。防护眼镜又分为普通眼镜和带侧面护罩的眼镜。眼罩和面罩又分敞开式和密闭式两种。 

4、听觉器官防护用品   

能够防止过量的声能侵入外耳道，使人耳避免噪声的过度刺激，减少听力损伤，预防噪声对人身引起的不良影响的个体防护用品。听觉器官防护用品主要有耳塞、耳罩和防噪声头盔三大类。 

5、手部防护用品   

具有保护手和手臂的功能，供作业者劳动时戴用的手套称为手部防护用品，通常人们称作劳动防护手套。劳动防护用品分类与代码标准按照防护功能将手部防护用品分为12类：普通防护手套、防水手套、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套。  

6、足部防护用品  

足部防护用品是防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部的护具通常称劳动防护鞋。国家标准按防护功能分为防尘鞋、防水鞋、防寒鞋、防冲击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等十三类。

7、躯干防护用品  

躯干防护用品就是我们通常讲的防护服。根据防护功能防护服分为普通防护服、防水服、防寒服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等十四类产品。

8、护肤用品   

护肤用品用于防止皮肤(主要是面、手等外露部分)免受化学、物理等因素的危害。按照防护功能，护肤用品分为防毒、防射线、防油漆及其他类。 

9、防坠落用品   

防坠落用品是防止人体从高处坠落，通过绳带，将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网，以防不慎坠落，这类用品主要有安全带和安全网两种。

不适用的产品PPE个人防护指令的产品：

a.专为武装部队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。

b.用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。

c.供个人用以防备下列危害而设计和制造的PPE：不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等)、潮湿和水(洗碗手套等)；热(手套等)；

d.用于保护或救助轮船或飞机上的乘员，且非始终穿着的PPE防护；

e.用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜。

压力容器 Pressure equipment Directive 2014/68/EU

凡是设计压力超过0.5bar 的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。

PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED 成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。

根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:

1、具备安全性

2、符合设计、制造、和测试的基本安全要求满足适当的符合性评定程序

3、贴附CE标志及相关规定的标示

低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:

1、具备安全性

2、依据完善的工程实务而设计、制造

3、贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志)

厂商必须针对产品加以分析归类才能因应 PED对不同压力设备的不同规定。

PED产品可归类成五类: 

PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第Ⅰ类到第TⅣ类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。